Le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU – Focal One), est désormais accessible à tous les patients éligibles, grâce à son inscription au remboursement par l’Assurance Maladie.
Chaque année en France, près de 60 000 hommes sont diagnostiqués avec un cancer de la prostate – soit 1 homme sur 6 après 60 ans – C’est la troisième cause de mortalité par cancer chez l’homme. Grâce aux progrès médicaux, un nouveau cap est franchi : le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU – Focal One), est désormais accessible à tous les patients éligibles, grâce à son inscription au remboursement par l’Assurance Maladie. Une avancée médicale et sociale majeure.
Développée par la société française EDAP TMS, la technologie HIFU robotisée par Focal One combine les technologies d’imagerie et d’HIFU haute performance permettant aux urologues de cibler la tumeur avec une précision millimétrique. La stratégie HIFU permet un traitement conservateur à visée curative. Les ultrasons thérapeutiques sont délivrés de manière non chirurgicale, ne nécessitant, ni incision, ni irradiation. Ce traitement personnalisé est adapté à la forme de la tumeur et à la prostate de chaque patient, tout en respectant les tissus sains et ainsi limitant le risque d’effets indésirables. Cette thérapie permet d’éviter un traitement radical pour des cas de cancers encore localisés, tout en préservant la qualité de vie des patients.
Après 10 années de recherche et 7 ans d’étude clinique, « l’étude HIFI(2), publiée en décembre 2024 dans European Urology, a été menée par l’Association Française d’Urologie, sous l’égide de la Haute Autorité de Santé. Elle confirme non seulement l’efficacité carcinologique de la technologie HIFU, mais également des résultats
fonctionnels supérieurs à ceux de la chirurgie, même assistée par robot, dans les mêmes indications. » affirme le Dr Guillaume Ploussard, premier auteur de cette première étude prospective, multicentrique et de non-infériorité comparant l’HIFU à la Prostatectomie totale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Coordonnateur du comité Cancer de la prostate à l’AFU (Association Française d’Urologie) et premier auteur de la première étude prospective, multicentrique et de non-infériorité comparant l’HIFU à la Prostatectomie totale dans la prise en charge du cancer de la prostate (AFU Sponsor).
« L’étude HIFI**, publiée en décembre 2024 dans European Urology [1] a été menée par l’Association Française d’Urologie, sous l’égide de la Haute Autorité de Santé. Elle confirme non seulement l’efficacité carcinologique de la technologie HIFU, mais également des résultats fonctionnels supérieurs à ceux de la chirurgie, même assistée par robot, dans les mêmes indications. »
Ancien Président de l’Association Française d’Urologie et de l’Académie nationale de chirurgie, investigateur principal de l’étude HIFI et senior auteur de la publication.
« Ce remboursement permettra aux patients d’accéder à une nouvelle option de traitement conservatrice et moins invasive dans la prise en charge du cancer localisé de la prostate. Autres avantages de ce traitement par HIFU : Il ne nécessite qu’une seule séance, est personnalisable selon la zone concernée et le volume à traiter et ne coupe pas les ponts pour un autre traitement ultérieur éventuel. Il présente également une toxicité moindre par rapport à une radiothérapie initiale lorsqu’il faut un traitement de rattrapage. »
Hôpital Edouard Herriot (groupe HCL Lyon), pionnier dans le développement de la technologie.
« Le remboursement du traitement HIFU en France marque une avancée majeure dans la prise en charge du cancer de la prostate. Cette reconnaissance permettra à un plus grand nombre de patients d’accéder à une thérapie moins invasive, aux effets secondaires réduits par rapport aux traitements standards. Utilisable en première intention comme en situation de rattrapage après échec d’une radiothérapie première, le Focal One pourra désormais être proposé en soins courants, y compris dans les établissements privés. Ce remboursement permettra d’élargir l’offre de soins du cancer de la prostate au niveau national, ce qui était très attendu par les patients et les urologues. L’arrivée de Focal One® dans le panier de soins remboursés marque un changement majeur dans notre façon de traiter le cancer de la prostate. C’est une avancée attendue par les urologues et les patients. »
« Une innovation médicale ou chirurgicale représente avant tout un progrès pour nos patients. Le cancer de la prostate, qui est le plus courant, touche un homme sur six au-delà de 60 ans. Ce nouveau traitement constitue une désescalade thérapeutique, car il s’agit d’un traitement curatif ciblant la tumeur et non plus d’un traitement radical ciblant toute la prostate aux stades précoces de la maladie. Une approche similaire existe déjà pour la chirurgie conservatrice du sein ou du rein, et elle est désormais possible pour le cancer de la prostate. Ce traitement cible donc les tissus atteints tout en préservant les tissus sains et leurs fonctions associées. L’avantage réside dans une meilleure tolérance, car il s’agit d’une intervention moins invasive. Les conséquences urinaires et sexuelles, souvent redoutées par nos patients, sont significativement réduites. De plus, il y a des considérations médico-économiques à prendre en compte, au-delà du remboursement généralisé : les interventions sont moins longues, la durée moyenne des séjours hospitaliers est réduite de moitié, enfin les frais post-opératoires sont minimes. »
Chef du service d’urologie, d’andrologie et de transplantation rénale au CHU de Nice
« Ce remboursement traduit une évolution vers une médecine plus ciblée, fondée sur la pertinence des soins (le bon traitement, au bon patient, au bon moment !). En facilitant l’accès à la thérapie focale, il permet de concilier bénéfice clinique pour les patients et efficience médico-économique pour notre système de santé. C’est un réel pas en avant dans la lutte contre le cancer de la prostate. Cette décision encourage les praticiens à poursuivre dans la voie d’une médecine de précision, guidée par l’image, la technologie et les résultats scientifiques. »
